重磅！農藥登記試驗備案（àn）管理新法規（guī）正式發布、實施！

根據《國務院關於取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥管理（lǐ）條例》《農藥登記（jì）管（guǎn）理辦法》《農藥登記試驗管理辦（bàn）法》有關規定，農（nóng）藥登記試驗應當（dāng）報所在地省級農業農村部門備案。為規範（fàn）農藥（包括新農藥及（jí）非新農藥）登記試驗備案管理（lǐ），現將有關事項公告如下。
一、備案主體。包括（kuò）新農藥研製者（zhě）、農（nóng）藥生產企（qǐ）業或（huò）向（xiàng）中國出口農（nóng）藥的企業。 
省級以上農業農村部門（mén）或（huò）農藥檢定機構委托登記試驗單位開展的特色（sè）小（xiǎo）宗作物聯合試驗，由農藥登記試驗牽頭單位備案。 
二、備（bèi）案方式。農藥登記試驗備案應在試驗開始（shǐ）前，通過“中（zhōng）國農（nóng）藥（yào）數（shù）字監督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業農村部門備（bèi）案，也可（kě）到試驗所在地省級農業農村部門備案。 
三（sān）、備（bèi）案內容。包括備案主體、有效成分名稱（chēng）、含量及劑型、試驗項目、試（shì）驗地點、試（shì）驗單位、試驗起始年份、與試驗單（dān）位簽訂（dìng）的委托協議、安全防範措施等（děng）。新農藥試驗備案還包（bāo）括作用機（jī）理和（hé）作用方（fāng）式。 
同一產品（pǐn）使用一個備案（àn）號。可一（yī）次備案所有試驗項目，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的（de）其他信息，備案號不變。已登記產品進行登記變更試驗備案的，給予新（xīn）備（bèi）案號。撤（chè）銷備案的，備案號作廢。 
備案號由備案主體所在省（shěng）（區、市）行（háng）政區劃代碼、首（shǒu）次備案時間、備案類型編碼、順序號組成（chéng）。 
四、備（bèi）案要求。根據《農藥登記（jì）管理辦法》第八條規定，有效成分個數超過規定的，不（bú）予備案（僅限出口農藥產品登（dēng）記試驗除外）。 
對已完成農藥登記試驗備案並開展（zhǎn）農藥登（dēng）記試驗（yàn）的，若產品有效成分含量（liàng）（包（bāo）括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單（dān）製劑，有效成分相同（tóng）、配（pèi）比相同、劑型相同但總有效成（chéng）分含量不同的混配製劑）超過（guò）三個的，或農藥產品有效成分和劑型相同但配比超過三個的，企業可按照相近原則進行（háng）變更，需要（yào）重新開（kāi）展試驗的，應（yīng）重（chóng）新備案。 
對有（yǒu）效成（chéng）分和劑型相同的農用混配製劑，與已經登記相近配比的（de）產品相比，原則上有效成分含量比值之（zhī）差小（xiǎo）於1的（例（lì）如A·B可濕性粉劑，已登記（jì）的產品1的有（yǒu）效成分（fèn）含量為10∶10、比值為1，申（shēn）請備案的產品2的有效成分（fèn）含量為15∶10、比值（zhí）為（wéi）1.5，與產品1比值差為0.5），不予備（bèi）案（僅限出口農藥產品登記試驗除外）。 
現有農藥登記試驗單（dān）位（wèi）無法承擔的試（shì）驗，由農業農村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他要求。農藥產品有效成分含量變更的，申請農藥產品登記時，應根據《農藥登記資料要（yào）求》（農（nóng）業部公告第（dì）2569號）附件12提（tí）供資料。 
農藥產品配（pèi）比變更的，申請農藥產（chǎn）品登記時，除提交變更前的試驗資料外，還應（yīng）按以下情形提交變（biàn）更後的資料： 
（一）變更配比後，使（shǐ）用範圍與已登記產品相同。變更說明（míng）、產品化學資料（常溫（wēn）儲存穩定性試驗報告（gào）、檢測方法驗證報（bào）告可使用變更前的）、標簽樣張（zhāng）。使用劑量、使用技術、多使用次（cì）數、安全（quán）間隔期，及（jí）其佐證材料。對提高有效成分含量的，還應提交變更（gèng）後的急性經口、經皮和吸入毒性試驗（yàn）報告。 
（二）變更配比後，使用範圍與已登記（jì）產品不相同。除提供（一（yī））的材料外（wài），還（hái）需提供一年藥效試驗報告；變更後配比不在申請人（rén）室內配（pèi）方篩選（xuǎn）推薦範圍的，還應提供變更配比後的室內活性測定報告，以驗證該配比的聯合毒力、合理性；變更後（hòu）有效成分使用劑（jì）量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提（tí）交點（diǎn）數減半的殘留試驗資料。 
六、監督管理。未按要求備案（àn）的，不予（yǔ）受理農藥登記申請，已經受理的不予批（pī）準。 
備案主體要確保農藥登記試驗（yàn）風險可控。 
農藥登記（jì）試（shì）驗（yàn）過程中出現重大安全（quán）風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應的措施防止風險進一步擴大，並報試驗所在地省級農業（yè）農村（cūn）部門，通知備案主體。 
省級農業農村（cūn）部門應加強農（nóng）藥登記試驗單位和試驗過程的監督管（guǎn）理，發現（xiàn）試驗過程存在難以控製（zhì）安全風險的，應當及時責令停止試驗或終止試驗，並及時報告農（nóng）業農村部。 
七、本公告自發（fā）布之日起實施。在原係統完成備（bèi）案的，不需要重新備（bèi）案。對已完成試驗尚未提交登記（jì）申請或正在開展農（nóng）藥（yào）登記試驗但（dàn）未進行農藥登記試驗備案的，須（xū）在2021年（nián）4月30日前補充備案。逾期（qī）未備案（àn）的，不予受理農藥登記申請。 
 
本（běn）公告發布前已受理的產品，按原規定執行。 
 
農業農村（cūn）部
2020年10月16日