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news center為(wéi)貫徹落實國務院“放管服(fú)”改革精神, 促進農藥出口貿易,優化營商(shāng)環境,根據《農藥管理條(tiáo)例》《農藥(yào)登記管理辦法》,現就不在我(wǒ)國境內使用的出口農藥(簡稱“僅(jǐn)限出口農藥”)產品(pǐn)登(dēng)記(jì)有關事項公告如下。
一、申請僅限(xiàn)出口農藥(yào)登記的範圍
在境外取得農藥登(dēng)記或取得進口國(地區)進口許可的產品(pǐn),符合以下條件之一,農藥生產企業可以申請僅(jǐn)限出口農藥登記。
(一(yī))本企業在境內已取得原(yuán)藥登記,申(shēn)請相同有效成分不同含量的原(yuán)藥登記的。
(二)本企業在境內(nèi)已(yǐ)取得原藥或單製劑登記,申請相同有效成分不同含量、不同劑型單製劑登記的。
(三)本企業在境內已(yǐ)取得混配製劑登記,申請相同(tóng)有效成分不(bú)同含量、不同配比、不同劑(jì)型的混配製劑登記的。 混配製劑有效成分數量超過《農藥登記管理辦(bàn)法》第(dì)八條有關規定的,超過的有效成分應在境內取(qǔ)得登記。
(四)新農藥原藥生產企業申請原藥及其製劑登記的。
(五)農(nóng)業農村部(bù)規定的其他情形。
二(èr)、申請僅限出口(kǒu)非新農藥登記的資料要求
(一)農藥登記申請表(僅限出口選項)。
(二)有效的境外登記或進(jìn)口國(地(dì)區)同意進口的證明文件(證明文件與申請企業名稱不符的,應提供具有說服力的經營合作關係資料)。
(三)企業(yè)不在境內銷售使用等承諾書(法人代(dài)表簽字並加蓋企業公章)。
(四)產品概述、境(jìng)外(wài)登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關材料。
(五)產品化學(xué)資(zī)料(產品質量標(biāo)準、質量檢測報告,原藥(yào)還應提供全組分分析報告)和毒(dú)理學試驗(yàn)資料(急性(xìng)經口、經皮、吸(xī)入毒性試驗報告),及中毒症狀、急救及(jí)治療措施資料。
(六)與申請產品(pǐn)生產範圍相符合的農藥生(shēng)產(chǎn)許可證複印件。
三(sān)、申請僅限出口新農藥登記的(de)資料要求
申請僅限出口(kǒu)新農藥原藥登記的,除提供非新農藥(yào)登記的資料(一)至(zhì)(五)項要求外,還應當(dāng)提供下列資料:
(一)有效成分和原藥的(de)理化性質資料,以及標(biāo)準品。
(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性(xìng)、急性神經毒性、亞(yà)慢(màn)性(xìng)經口毒性、亞慢(急)性經皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性(xìng)、慢性和致癌(ái)性、代謝和毒物動力學等試驗的摘要或查(chá)詢資料(liào)。
(三(sān))原藥的環境影響(xiǎng)和安全生產評價批複文件複印件。 申請僅限出口新農藥製劑登記的,按非新農藥登記要求(qiú)提供資料。
四、其他
(一)僅限(xiàn)出口農(nóng)藥按農藥登記、登記變更(gèng)、登記延續申請和審批(pī)程序辦理,其農藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”,如EX20200001。農藥登記證上注明“僅限出口”。
(二)已有相同製劑、相似製劑在境內(nèi)取得登(dēng)記的(de),不再批準該農藥產品僅限出(chū)口登記,對已批準(zhǔn)的(de)申請登記延續不(bú)超過1次。
(三)申請僅限出口母藥登記的,應當是該母藥的原藥生產企業,資料要求(qiú)與(yǔ)製劑相同。
(四)取得僅限(xiàn)出(chū)口新農藥原藥登記的(de),取得相應的生產許可後方可生產出口。
(五(wǔ))僅限出口(kǒu)農藥產品隻能出口到取得境外登記或(huò)同意進口(kǒu)的國家(地區)。
(六)禁止在我國境內銷售僅限出口農藥產(chǎn)品,違者按照(zhào)《農藥管理(lǐ)條例》未取得境內使用登記有關(guān)規(guī)定查處。
(七)本公告自發布之日起實施(shī)。
農(nóng)業農村部2020年6月8日