我國生物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月1日實施的《農藥（yào）登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源農藥或生物農藥的定義，但按照來源將農藥（yào）分為（wéi）化（huà）學農藥、生物化（huà）學農藥、微生物農藥、植（zhí）物源農藥（yào），其中後麵3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過微（wēi）生物發酵生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在（zài）登記資料要求方麵，除部分試驗項目因產品特殊性質（zhì）無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學農藥，目前世（shì）界上其他國家幾（jǐ）乎沒有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿（ā）維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等（děng）在農業生（shēng）產中（zhōng）用量較（jiào）大，國內還有很多新（xīn）品種如（rú）寧南（nán）黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合（hé）也被（bèi）當作生（shēng）物農藥宣傳。因此，本（běn）文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源（yuán）農藥類介紹。
 生物源農藥登記情況
截止到2017年12月31日，除農用抗生（shēng）素外，已登記的生物源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別占（zhàn）農藥總有效成（chéng）分和總（zǒng）產品數量的15%和（hé）3.6%；如包括農（nóng）用抗生素有效成（chéng）分115個，產品（pǐn）3,764個，分別占比為17%和9.8%。其中微生物農（nóng）藥有效成（chéng）分數量多（duō），農用抗生素產品數量多。
2017年登記17個新農藥，其中生物（wù）源農（nóng）藥占新農藥的59%，新生物農藥（yào）數量首次超過新化學農藥數量，說明（míng）生（shēng）物農藥（yào）正在快速發展，每年約以4%左右速度遞（dì）增。在（zài）我國登記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境（jìng）外公司的產（chǎn）品。
  登記資料要求
新《要（yào）求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源（yuán）農藥的原藥/母藥（一般資料、產品化學、毒（dú）理（lǐ）學（xué）、環境影響等）和製劑（一般資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記資料（liào）的（de）基本要求和關注點。具體文件和相關配套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵和（hé）支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了（le）農藥登記（jì）和生產許可門檻，給生物農藥登記相（xiàng）對寬（kuān）鬆政策，為生物農藥（yào）發展創造良好機遇。
 生物農藥（yào）的標準製定
到（dào）目前，我國已製定生（shēng）物（wù）農藥標準超過120個，其中有60多項產品質量和方法標準；藥效有（yǒu）近30項評價、使用技術規（guī）程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微（wēi）生物農藥環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家（jiā）蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植物葉麵（miàn）（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品中農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維（wéi）菌素（abamectin）、春（chūn）雷黴素（sù）（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴（méi）素A（jingangmycin A）、寧南黴（méi）素（ningnanmycin)、除蟲菊（jú）素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複（fù）硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物（wù）農（nóng）藥的每（měi）日大（dà）允許攝入量（ADI）和大允許殘留限（xiàn）量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類（lèi）別覆（fù）蓋多領域，對提高生物農藥（yào）產品整體質量，科（kē）學、規範生物農藥登記（jì）管理政策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技（jì）術、質量管理規範、評價準則、安全使（shǐ）用和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國際組織相關生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細（xì）菌TK/WP/WG/WT/SC規（guī）範（正在修訂為FAO/WHO第9節微（wēi）生物農藥標準導（dǎo）則，其試用版計劃在2018年底前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農（nóng）藥（yào）標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年將會（huì）繼（jì）續討論此標準，及我國提出的甜菜夜蛾（é）核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥標準的發展，我國的生物農藥標準也在加速挺進國際領域（yù）。
   衛生用生物農藥
   有效成（chéng）分與產品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥（yào）/母藥類占7.1%，生產企業700餘家（jiā）。根（gēn）據（jù）農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結（jié）構主要可分為7類，其中擬（nǐ）除（chú）蟲菊（jú）酯類有效成分（fèn）占農藥品種的42%（其產品占總產品的73%）、有（yǒu）機磷類占11%（產品占4%）、無機類占（zhàn）6%（產品占1%）、氨（ān）基甲酸酯類占（zhàn）4%（產（chǎn）品占（zhàn）4%）、微生物類占4%（產（chǎn）品占1%）、有機氯類占1%（產品占（zhàn）1%）、其他類（包括苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農（nóng）藥有效成分占衛生用有效成（chéng）分的11.6%（截至（zhì）2018.9.24），其產品占衛生用產品（pǐn）的3.4%。
近年首（shǒu）次登記新衛生生物源農藥S-烯蟲酯（zhǐ）（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架相（xiàng）似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防（fáng）治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品體現了生（shēng）物農（nóng）藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊（wén）揮散芯（桉（ān）油精/eucalyptol）屬於植物源（yuán）農藥（WP20180149）。
登（dēng）記產品主要特點
   登記數量下降
近5年衛生用農藥登記量分別與當年農藥登記總（zǒng）量（liàng）的年度累積和年度新增的比值分（fèn）別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農（nóng）藥產品登記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使用量零增長的要求，當然也有可（kě）能受環保和農藥生產企（qǐ）業生產許可證的頒發等（děng）政策限製，導致企業轉行、兼並重組等。
 防蚊幼（yòu）蟲產品偏少（shǎo）
防蚊幼蟲產品偏少、品種（zhǒng）有（yǒu）限、發展緩慢（màn），我（wǒ）國與國際情況相似，其產品僅占衛生用農藥（yào）總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生物農藥產品的（de）25%。但這類產品將在推動病（bìng）媒生（shēng）物綜合防治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中（zhōng）起到重（chóng）要的先遣防蚊作用（yòng）。
目（mù）前（qián），已（yǐ）登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列亞種占防蚊（wén）幼蟲產品的（de）36%，球形芽（yá）孢杆菌占（zhàn）9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉（lín）占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國已於2015年停止使用（yòng）2個有（yǒu）機磷農藥）。
劑型6種：顆（kē）粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占（zhàn）26%）、可濕性（xìng）粉劑（jì）WP（占19%）、微（wēi）囊懸（xuán）浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生（shēng）物源農藥（yào）的發展
生物源農藥在我國已有悠久的（de）曆史（shǐ），我國是早應用植物源農（nóng）藥（yào）防治作物病蟲（chóng）害的國（guó）家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我國開始少量種植除蟲（chóng）菊。21世紀初，其主產（chǎn）地（dì）除非（fēi）洲肯尼（ní）亞、坦桑尼（ní）亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著我國（guó）的改革開放，新農藥的引進和工業化迅速發展，加上生物農藥特性（藥效（xiào）偏低等），其（qí）步伐顯得有些遲緩，但（dàn）卻是綠色農業發展的主力軍。正如沈寅初院士說“生物源化合物是農藥活性前（qián）提化合物的寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類（lèi）農藥的先導化合物。
由（yóu）於我（wǒ）國實行（háng）農藥登記管理起步較晚，30多（duō）年來，農藥管理正由注重質量和藥效向質量與安全管理並重的方向轉變。中國農（nóng）藥還在發展階段，中（zhōng）國幾代人正在為（wéi）此（cǐ）而奮鬥，努力提高農藥的登記、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合（hé）發布了《用於植物（wù）保護和公（gōng）共衛生的微生物、植物源和化（huà）學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥管理的國際行（háng）為守則，對規範我國生物農藥登記資料要求具有重要參考價值和指導（dǎo）意義。
微生物農藥通常產品技術規格是采用範圍而不是絕對數字表示，微生物含（hán）量（liàng）可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測試的生物效價（jià）表（biǎo）示。其存在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注（zhù）組分”。新來源微（wēi）生物如是（shì）Ⅰ級技術等同，就不需（xū）要Ⅱ級評（píng）估。要注（zhù）意非本地MPCA物種的風險性可能會更（gèng）高。
植物源農（nóng）藥（yào）是由植物中一（yī）種或多種成分組成複雜的混合物，為此提出“標（biāo）誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是（shì）通過（guò）加工自然植物原料獲（huò）得，受地理區域和氣候條件、植物的種植、儲存和加工（gōng）及植（zhí）物使用部位等影（yǐng）響。通常植物活性物質不是分批生產的，故將“樣品”取（qǔ）代“批次”。植（zhí）物特征範圍是母藥（yào）的（de）“化（huà）學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點（diǎn）；對具有毒性植物需要采（cǎi）取降低危險措施（shī），避免或小化對人類健康的威脅；對殘留、環境（jìng）和生態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥效（xiào）要（yào）盡可能有效並始終如一地發揮作用。
通常化學信（xìn）息素農藥（yào）是合成天然等同（tóng）物。該產品有可回收和不（bú）可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定（dìng）“揮散芯”劑型（xíng））。當該產品使用暴露水平和化學信息素的自然暴露水平相近（jìn）時（相同途徑，暴露量（liàng）在1個數量級（jí）），除描述該成分的鑒別、特點和（hé）分析方法外，不需要提供其他信息。自（zì）然暴露水平可用試驗（yàn）數據估算，然後將獲得實際參考值與其（qí）產品的用量比較。
如果原藥由異（yì）構體構成，則需要（yào）說明其各異（yì）構體的比例（lì）。但不需要將技術參（cān）數設計（jì）成與天然化學信息（xī）素完全相同（tóng），因為後者可（kě）以變化。由於產品中需要（yào）使（shǐ）用活性物質的量極少（shǎo），通常隻製備少量生產批（pī）次，有時隻有其中一批可用。建議申請人盡可（kě）能多地提（tí）供（gòng）數據（jù），包括實驗（yàn）室和中試（shì）生產中的數（shù）據。
化學信息素農（nóng）藥的田間藥效試（shì）驗較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素可能作用機製的信息是必要的。化（huà）學信息素農藥用（yòng）於植物保護產（chǎn）品或公共（gòng）衛生產品可完全（quán）控製、部分控製或輔助控製有（yǒu）害生（shēng）物，藥效衡量（liàng）標準（zhǔn）通常不（bú）是對有害生物的致（zhì）死劑量，而是對作物可收獲部分（fèn）的損害的減少量。一般（bān）比常規化學農藥預（yù）期效果具有更多的變化性。揮散（sàn）技術可降低暴露水平和/或提高其有（yǒu）效性，是一種緩慢有效釋放及盡可能延長其（qí）效果的重要手段。
 美（měi）國生物農藥管理
美國是世界上早實行農藥登記管理製度的（de）國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要求，是農藥管理（lǐ）嚴格（gé）和科學的國家之一，其登記框架和理（lǐ）念值得發展中國家參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考（kǎo）藍本。
美國生物農藥登記起步早，1990年後進入快速（sù）發展（zhǎn）階段。2017年9月30日，美國公（gōng）布已登記生物農藥有效成分390個，且品種多樣。其中生物化學（xué）農藥在生物農藥中的數量多（占52%），微生物農（nóng）藥占32.6%，其他類（lèi）農（nóng）藥占5.9%。另外還有37個（gè）轉基因類農藥（PIP）。
 其他國家的生（shēng）物農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認為屬於（yú）生物農藥；對天敵和轉基因的共識不多，我國在新《要求》中已無天敵登記規定；農用抗生素幾乎（hū）沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生（shēng）物農藥。有的國（guó）家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國（guó）對植（zhí）物源農藥的認知各異。由於植物源農藥多是較複雜的化合（hé）物，從（cóng）性（xìng）質到毒性等存在差異較大（dà）。美國生（shēng）物農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等（děng）類，如揮發性精油等產品）列入生物農藥即可進入快速登記程序（xù），有利推進生物農藥的發展；且不強調是種植還是合成，隻要求結構與天然相似、功能相同，可能也為節省資源、鼓勵工業化生產；對其餘部（bù）分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯（huì）總部分國家和組織（zhī）的（de）生物（wù）農藥分類（lèi）表（biǎo）（見（jiàn）表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿（ná）大和（hé）墨西（xī）哥的生物農藥使（shǐ）用（yòng）量多（duō），占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占（zhàn）40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底，我國生物農藥（yào）企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生（shēng）物農藥年產（chǎn）量（liàng）達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物（wù）農藥就有9,600多噸（不包括抗生（shēng）素產品（pǐn）），比（bǐ）2016年（nián）增（zēng）加了65.6%，其中生物化學農藥（yào）占生物農藥的64%。隨著環保和安全的需要，生物農藥生產也將（jiāng）麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措（cuò）施之一，但生物農藥防治覆蓋率（lǜ）才近（jìn）10%，遠低（dī）於發達國（guó）家20%～60%的（de）水平。為此，要提高生物（wù）農藥的生產能（néng）力和使用（yòng）水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高（gāo）施藥技術，促進生（shēng）物（wù）農藥快速發展。
目前，我國生物農（nóng）藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用（yòng）的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉（liàn）和（hé）提高。溝通是好的橋梁。讓我國（guó）的生物農藥早日邁進（jìn）世界領域。
小結（jié）
農業農村部（bù）提出農藥使用（yòng）量要（yào）達到零增長，倡導建立資源節（jiē）約型和環（huán）境友好型的生態文明和綠色生（shēng）產。這（zhè）給生物農（nóng）藥（yào）創造（zào）了生存和發展（zhǎn）空間，有利推動生物產業的前進。在推進病媒生物綜合防治（zhì）的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中，生物農藥（yào）將起到重要作用。
 在2017年11月1日實施的《農藥登（dēng）記資料要求（qiú）》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源（yuán）農藥或生物農（nóng）藥的定義，但按（àn）照來源（yuán）將農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微生物（wù）農藥、植物源農藥，其中後麵（miàn）3類屬於生物源農藥。
農用抗生（shēng）素是通過微生物發酵（jiào）生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在登（dēng）記資料要求方麵，除部分試驗項（xiàng）目因產品特殊性質無法提供外（wài）（可申請減免），其他基本等同於化（huà）學農藥，目前（qián）世（shì）界上其他國家幾乎沒有將此作為生（shēng）物農藥對待（dài）。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很（hěn）多新品種如寧（níng）南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在（zài）某些場合也被當作生物（wù）農藥（yào）宣傳。因此，本文將生物化（huà）學農藥、微生物農（nóng）藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源農藥類介（jiè）紹（shào）。
 生物源農藥登（dēng）記情況
截止到2017年（nián）12月31日，除農用抗生素外，已（yǐ）登記的（de）生物源農藥有效成分102個，產品1,379個（gè），分別占農（nóng）藥（yào）總有效成分和總產品數量（liàng）的（de）15%和3.6%；如包括農用抗生素有（yǒu）效成分115個，產品3,764個，分（fèn）別占比為17%和9.8%。其中微生物（wù）農藥有效成分數（shù）量多，農用（yòng）抗生素產品數量多。
2017年登記17個（gè）新農藥，其中生物源農藥（yào）占新農藥的59%，新生物農藥數量首次超過新化學農藥（yào）數量，說明生物農（nóng）藥正在（zài）快速發展，每年（nián）約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳（ào）大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨（lí）小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷（hé）蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求（qiú）
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物（wù）源農藥的原藥/母藥（一般資料、產品化學、毒理學、環境影響等）和製劑（一般資料（liào）、產（chǎn）品化學、毒理學、藥效、殘留環境影響（xiǎng）等）登記的資（zī）料分類設定，並（bìng）匯總生物農藥登記資料（liào）的基本要求和關注（zhù）點。具體文件和相（xiàng）關配套政策可見中國農藥信息網（wǎng）（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂（dìng）《農藥管理條例》鼓（gǔ）勵和支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進（jìn）農藥產業升（shēng）級；提高了農藥登記和（hé）生產（chǎn）許可門（mén）檻，給生物農藥登記（jì）相對寬鬆政策，為生物（wù）農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農藥標準超過120個，其中有60多項產品質量和方法標（biāo）準；藥效有近30項評價、使用技術規程等標準；毒理學有6項（xiàng）微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新（xīn）發布9項標準，即微生物農藥環境（jìng）風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻（zǎo）類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品中農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了（le）阿（ā）維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚（fēn）鈉（sodium nitrophenolate）等生（shēng）物農藥的每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留限量（MRL）。
總之，生物農（nóng）藥標準已（yǐ）取得較大進展，標準（zhǔn）類別覆蓋多領域，對（duì）提高（gāo）生物農藥產品（pǐn）整體質量，科學、規範生物農藥登記管理政策（cè）和要（yào）求具（jù）有重要意義。但（dàn）缺（quē）乏係統性，缺少規範檢測技術（shù）、質量管理規範、評價準（zhǔn）則、安全使用和貯藏運（yùn）輸等環節（jiē）的通用標準（zhǔn）。
目前，國際組織相關生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌（jun1）TK/WP/WG/WT/SC規（guī）範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底（dǐ）前發（fā）布），產品（pǐn）標準有5個（gè）WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議（yì）上，雖然枯草芽孢杆（gǎn）菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年將會（huì）繼續討論此標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病（bìng）毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥標準的發展，我國的生（shēng）物農藥標準（zhǔn）也在加速挺進國際領（lǐng）域。
   衛生用（yòng）生物農藥
   有效成分與產品
我國衛生用農（nóng）藥已登記95個有效成分（fèn）（截至（zhì）2018.9.11），產品2,600多個（截（jié）至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根（gēn）據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農（nóng）藥產品的銷售和使用。
按衛生用農（nóng）藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分占農藥品種的42%（其產品占總產品（pǐn）的73%）、有機（jī）磷（lín）類占11%（產品占4%）、無機（jī）類占6%（產品占（zhàn）1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品（pǐn）占（zhàn）4%）、微（wēi）生物類占4%（產品占1%）、有機（jī）氯類（lèi）占1%（產品占1%）、其他類（包（bāo）括苯基吡（bǐ）唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛（wèi）生用生物（wù）源農藥（yào）有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其（qí）產品占衛生用產品（pǐn）的3.4%。
近（jìn）年首次登記新衛生生物源（yuán）農藥S-烯蟲（chóng）酯（S-methoprene），是十二碳二烯（xī）酸酯主（zhǔ）體（tǐ）構架相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功能一致，屬於生物化學（xué）農藥的昆蟲調節劑，防（fáng）治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊（náng）懸浮劑（WP20180179）登記。該產（chǎn）品體現了生物農藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國（guó）已使用了50年（nián），還有（yǒu）S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記（jì）新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品（pǐn）主要特（tè）點
   登記數量（liàng）下（xià）降
近5年衛生用農藥登記量分別與當年農藥登記總量的年度累積和年度新增（zēng）的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降（jiàng）至4.2%，由此看到衛生用（yòng）農藥產品登記數量在明顯下（xià）降。
這趨勢符合農藥使用（yòng）量零增（zēng）長的（de）要求，當然也有可能受環保和農藥生產企業生產許可證的頒（bān）發等政策限製（zhì），導致企業轉行、兼並重組等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品偏（piān）少、品種有限（xiàn）、發展緩慢，我國與國際情況相似（sì），其產品（pǐn）僅占衛生用農藥（yào）總量的1.7%，防蚊幼蟲（chóng）生物農藥（yào）占衛生用生物農（nóng）藥產品（pǐn）的25%。但這類產品（pǐn）將在（zài）推動病媒（méi）生物綜合防治“三（sān）部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中起到重要的先遣防蚊作用。
目前（qián），已登記防蚊（wén）幼蟲的農藥有8個有（yǒu）效（xiào）成分：蘇雲（yún）金杆菌以色列亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚（mí）占16%、醚菊（jú）酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占（zhàn）5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國已（yǐ）於2015年停（tíng）止使（shǐ）用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮（fú）劑SC（占26%）、可（kě）濕性（xìng）粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑（jì）DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用植（zhí）物源農藥防治（zhì）作（zuò）物病蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹（xiá）葉（yè）茴香（xiāng），芒（máng）草（cǎo））、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我國開始（shǐ）少量種（zhǒng）植除蟲菊。21世紀初，其主產地（dì）除（chú）非洲肯尼亞、坦桑尼亞等，還（hái）有日本、澳大利亞，及江（jiāng）蘇、雲南、台灣等地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進和工業化（huà）迅速發展，加上生物農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯得有些遲（chí）緩，但卻是綠色農（nóng）業發展的主力軍。正如沈寅初院士說“生物源（yuán）化合物是（shì）農藥活性前提化合（hé）物的寶庫”，其實（shí）除蟲菊（jú）素就是擬（nǐ）除蟲菊酯類農藥的先導化（huà）合物。
由於我國實行農（nóng）藥（yào）登記管理起（qǐ）步較晚，30多年來，農藥管理（lǐ）正由（yóu）注重質量（liàng）和藥效（xiào）向質量與安全管理並重的方向轉變。中國（guó）農藥還在發展階段，中國幾代人正在為此而（ér）奮鬥，努力提高（gāo）農藥的登記（jì）、生產、使用和（hé）管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥（yào）登記指南
2017年，FAO/WHO聯合（hé）發布（bù）了《用於植物保（bǎo）護和公共衛（wèi）生的微生物、植（zhí）物源和（hé）化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取（qǔ）代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥管（guǎn）理的國際行為守（shǒu）則，對規範我國生物農藥登（dēng）記資料要（yào）求具（jù）有重要參考價值和指導意義。
微生（shēng）物（wù）農（nóng）藥通（tōng）常產品技術規格是采用範圍而不是絕對（duì）數字（zì）表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測試的生物效價表示。其存在相關次生化合物/代謝物（wù）（Relevant secondary compound，metabolite），被認為（wéi）類似於“關注組分”。新（xīn）來源微（wēi）生物如是Ⅰ級（jí）技（jì）術等同，就不需要Ⅱ級評估（gū）。要注意（yì）非（fēi）本地MPCA物種的風險性可能會更高。
植物源農藥是由植物中（zhōng）一種或多種（zhǒng）成（chéng）分組成複（fù）雜的混合物，為此提（tí）出“標誌性成分（fèn）（或主（zhǔ）導化合物）Leadcomponent concept”和“關注（zhù）組分Component of concern”。植（zhí）物源農（nóng）藥是通過加工自然植物原料獲得，受地理區域和氣候條（tiáo）件、植物的種（zhǒng）植（zhí）、儲存和加工及植（zhí）物使用部位等影響。通常植物活（huó）性物質不是分批生產的，故將“樣品（pǐn）”取代“批次”。植物特征範圍是（shì）母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質（zhì）量焦點；對具有毒性植物需要采取降低危險措施，避免或小（xiǎo）化對人（rén）類健康的（de）威脅；對殘留、環（huán）境和生態毒（dú）理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥效要（yào）盡可（kě）能有效並始終如一地發（fā）揮作用。
通常（cháng）化學信息素（sù）農藥是合成天然等同物。該產品有可（kě）回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在（zài）《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化學信息素的（de）自然暴露水平相近時（shí）（相同途徑，暴（bào）露量在1個數（shù）量級），除描述（shù）該成分的（de）鑒別、特點（diǎn）和分析方法（fǎ）外，不（bú）需要提供其他信息。自然暴（bào）露（lù）水平可用試驗數據估算，然後將獲得（dé）實際參（cān）考值與其產品的（de）用量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要（yào）說明其（qí）各異構體的比例。但不需要將技（jì）術參數設計成與天然化學信息素（sù）完全（quán）相同，因為後者可以變（biàn）化。由於產品中需要使用活性物質的（de）量極少，通常隻製備少量生產批次，有時隻有其（qí）中一批可（kě）用。建議申請（qǐng）人盡可能多地提供（gòng）數（shù）據，包括實（shí）驗室和中試生產中的數據。
化（huà）學信息素農藥的田間藥效試驗較為複雜，難（nán）以大規（guī）模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息（xī）素可能作用機製的信息是必要的。化學信（xìn）息素農藥用於植物（wù）保護產品或公（gōng）共衛生產品可完全控製、部分控製或輔助控製有害（hài）生物，藥效衡量標（biāo）準通常不是對（duì）有害生物的致死劑量，而是對作（zuò）物可收獲部分的損害的減少量。一般比常規化學農藥預期效果（guǒ）具有更多的變化（huà）性。揮散技術可降低（dī）暴（bào）露水（shuǐ）平和/或提高其有效性，是一種緩慢有效釋放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國是世（shì）界上早實行農藥登記管理（lǐ）製度的國家（jiā），1947年製定了《聯邦（bāng）殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首（shǒu）次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要求，是農藥管理嚴格和（hé）科學的國家之一，其（qí）登記框架和（hé）理念值得發展中（zhōng）國家參考借鑒，也是國（guó）際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起步早，1990年後進（jìn）入快（kuài）速發展階段（duàn）。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥有效成分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥在生物農藥中的（de）數（shù）量多（占52%），微生物農藥（yào）占32.6%，其他（tā）類（lèi）農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類（lèi）農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上（shàng）對生物農藥的定（dìng）義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認為屬於生物農藥；對天敵（dí）和轉基因（yīn）的共識不（bú）多，我國在新《要求》中已（yǐ）無天敵登記規定；農用（yòng）抗生素幾乎沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國（guó）家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源農藥（yào）的認知各異。由於植物源農藥多是較複（fù）雜的（de）化合物，從性質到毒性等存在差異較大。美國生物農藥定義後落筆是低風（fēng）險農藥，實際是把植物源（yuán）農藥分（fèn）為2部分，對沒有直接（jiē）毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮發性精（jīng）油等（děng）產品）列入生（shēng）物（wù）農（nóng）藥即可進（jìn）入快速登記程序，有利推進生物農藥的發展；且不強調是種植還是合（hé）成，隻要求結構與天然相似、功能相同，可能也為（wéi）節省資源、鼓（gǔ）勵工業化生產；對其餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素（sù）pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物（wù）農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大（dà）和墨西（xī）哥的生物農藥使用量多，占世界總量的（de）44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰（zhàn）
截至2015年底，我國（guó）生物（wù）農藥企業占農（nóng）藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥（yào）和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多噸（不包括抗生素產品），比（bǐ）2016年增加了65.6%，其中（zhōng）生（shēng）物化學農藥占生（shēng）物農藥的64%。隨著（zhe）環保和安全（quán）的需要，生物農藥生產也將麵臨（lín）嚴峻的（de）挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措施之一，但生物農藥防治覆蓋（gài）率才近10%，遠（yuǎn）低於發達國家20%～60%的水平。為此，要提高生物農藥的生產能力和（hé）使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提（tí）高施藥技術，促進生物農藥快（kuài）速發（fā）展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其（qí）登記、生產和使用（yòng）的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和（hé）提高。溝通是好的（de）橋梁。讓我國（guó）的（de）生物農藥早日邁（mài）進世界領域。
小結（jié）
農業農村部提出農藥使（shǐ）用量要達到零增長，倡導建立資源節約型（xíng）和環境友（yǒu）好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空間，有利推動生物產業的前進。在推進（jìn）病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中，生物（wù）農（nóng）藥將起到重要作用。